漢康-KY創（7827）HCB303 新藥臨床試驗申請（IND）獲衛福部食藥署核准
- 來源: 漢康-KY創（7827）
- 分類: 新藥臨床
- Published: 2026-10-30T22:10:29+08:00
- Source: https://money.udn.com/money/story/5612/9847911
主要內容摘要
1. HCB303獲TFDA核準，將推進跨國一期首次人體試驗
2. 鎖定晚期或難治性實體腫瘤，採劑量遞增設計
3. 已先獲美國FDA同意，並適用台灣15天加速審查
為何成為話題
台廠三特異性新藥獲美台臨床許可，加速審查政策與腫瘤免疫產業布局同受關注。
三個爭議點
1. 疊加TIGIT、PD-L1與CD47，毒性與劑量窗口尚無人體數據
2. 15天加速審查是否足以評估首次人體風險，外界看法不一
3. 一期試驗距上市仍遠，IND核準不宜解讀為療效已證實