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本日健康與生化科技發展 2026-10-31

6 則健康／生技動態：漢康-KY創（7827）HCB303 新藥臨床試驗申請（IND）獲衛福部食藥署核准、安成生技（6610）外用新藥 AC-1101 獲 TFDA 同意執行圓禿第2a期臨床試驗、德英（4911）新藥 SR-T100 注射劑獲 TFDA 核准執行第一期人體臨床試驗（癌症惡性腹水）、泰合（6467）日本授權夥伴 Miyarisan 就 TAH4411 兒童新適應症向日本主管機關提出新藥上市申請（NDA）、基亞（3176）與 Oncolys 溶瘤病毒 OBP-301 下部直腸癌及肛門癌 Phase1b/2a 臨床首例給藥

發布 2026-10-31 04:00收集 2026-10-31 04:08
原始來源money.udn.com

本日健康與生化科技發展 2026-10-31

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  • Items: 6

| # | 來源 | 標題 | 分類 |

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| 1 | 漢康-KY創（7827） | 漢康-KY創（7827）HCB303 新藥臨床試驗申請（IND）獲衛福部食藥署核准 | 新藥臨床 |

| 2 | 安成生技（6610） | 安成生技（6610）外用新藥 AC-1101 獲 TFDA 同意執行圓禿第2a期臨床試驗 | 新藥臨床 |

| 3 | 德英生物科技（4911） | 德英（4911）新藥 SR-T100 注射劑獲 TFDA 核准執行第一期人體臨床試驗（癌症惡性腹水） | 新藥臨床 |

| 4 | 泰合生技藥品（6467） | 泰合（6467）日本授權夥伴 Miyarisan 就 TAH4411 兒童新適應症向日本主管機關提出新藥上市申請（NDA） | 藥品申請 |

| 5 | 基亞生物科技（3176）/ Oncolys BioPharma（4588） | 基亞（3176）與 Oncolys 溶瘤病毒 OBP-301 下部直腸癌及肛門癌 Phase1b/2a 臨床首例給藥 | 臨床試驗 |

| 6 | 君實生物（JS207 / JS007） | 君實生物 JS207（抗 PD-1/VEGF 雙抗）聯合 JS007（抗 CTLA-4）一線晚期肝細胞癌 III 期完成首例給藥 | 臨床試驗 |

明細

1. 漢康-KY創（7827）HCB303 新藥臨床試驗申請（IND）獲衛福部食藥署核准

  • 來源: 漢康-KY創（7827）
  • 分類: 新藥臨床
  • Published: 2026-10-30T22:10:29+08:00
  • Source: https://money.udn.com/money/story/5612/9847911

主要內容摘要

1. HCB303獲TFDA核準，將推進跨國一期首次人體試驗

2. 鎖定晚期或難治性實體腫瘤，採劑量遞增設計

3. 已先獲美國FDA同意，並適用台灣15天加速審查

為何成為話題

台廠三特異性新藥獲美台臨床許可，加速審查政策與腫瘤免疫產業布局同受關注。

三個爭議點

1. 疊加TIGIT、PD-L1與CD47，毒性與劑量窗口尚無人體數據

2. 15天加速審查是否足以評估首次人體風險，外界看法不一

3. 一期試驗距上市仍遠，IND核準不宜解讀為療效已證實

2. 安成生技（6610）外用新藥 AC-1101 獲 TFDA 同意執行圓禿第2a期臨床試驗

  • 來源: 安成生技（6610）
  • 分類: 新藥臨床
  • Published: 2026-10-30T17:34:00+08:00
  • Source: https://udn.com/news/story/7252/9847554

主要內容摘要

1. AC-1101外用JAK抑制劑獲準執行圓禿第2a期試驗

2. 採開放標籤、收輕中度患者，以SALT量表評估

3. 台大與雙和醫院收案，預計年底啟動、最快明年第3季見結果

為何成為話題

口服JAK帶黑框警告，外用劑型若能降低全身暴露，將影響圓禿治療選擇與用藥安全。

三個爭議點

1. 開放標籤且無對照組，初步結果易受安慰劑效應干擾

2. 外用能否避開口服JAK全身風險，仍待藥物動力學證實

3. 僅收輕中度患者，對廣泛或難治圓禿的療效外推有限

3. 德英（4911）新藥 SR-T100 注射劑獲 TFDA 核准執行第一期人體臨床試驗（癌症惡性腹水）

  • 來源: 德英生物科技（4911）
  • 分類: 新藥臨床
  • Published: 2026-10-30T16:07:00+08:00
  • Source: https://drugnews.com.tw/filings/daily/2026-10-30.html

主要內容摘要

1. SR-T100注射劑獲TFDA核準執行惡性腹水第一期試驗

2. 動物模式顯示可消除腹水並延長存活，人體尚未驗證

3. 公告稱歐盟已核準Catumaxomab，其餘國家尚無對應用藥

為何成為話題

惡性腹水缺標準藥物，台廠進入一期試驗，牽動癌症支持治療缺口與後續市場想像。

三個爭議點

1. 動物腹水模式有效，不代表人體劑量與安全性可直接外推

2. 市場規模引自第三方估計，與一期成功機率並無必然關聯

3. 試驗醫院尚未啟用收案，時程與實際入組進度仍不確定

4. 泰合（6467）日本授權夥伴 Miyarisan 就 TAH4411 兒童新適應症向日本主管機關提出新藥上市申請（NDA）

  • 來源: 泰合生技藥品（6467）
  • 分類: 藥品申請
  • Published: 2026-10-30T15:42:00+08:00
  • Source: https://drugnews.com.tw/filings/daily/2026-10-30.html

主要內容摘要

1. 日商Miyarisan就TAH4411兒童新適應症向日本提出NDA

2. 適應症為兒童急性腸胃炎相關嘔吐，三期試驗已完成

3. 開發費用由日方負擔，泰合依約收取權利金、視銷售而定

為何成為話題

兒童止吐口溶膜若在日本獲準，將影響兒科給藥便利性，並決定泰合授權金能否兌現。

三個爭議點

1. NDA送件不等於核準，日本審查結果與時程仍未知

2. 權利金視銷售而定，即使過關對泰合營收貢獻仍難量化

3. 化療止吐成分轉用於腸胃炎，兒科安全性與適應症合理性待審

5. 基亞（3176）與 Oncolys 溶瘤病毒 OBP-301 下部直腸癌及肛門癌 Phase1b/2a 臨床首例給藥

  • 來源: 基亞生物科技（3176）/ Oncolys BioPharma（4588）
  • 分類: 臨床試驗
  • Published: 2026-10-30T14:53:00+08:00
  • Source: https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2902048/00.pdf

主要內容摘要

1. OBP-301下部直腸癌及肛門癌試驗完成首例給藥

2. 術前放化療併用溶瘤病毒注射6次，評估局部療效與安全性

3. 目標減少人工肛門造口，雙方分攤費用並共享商業利益

為何成為話題

溶瘤病毒併用術前放化療若能保住肛門功能，將改變下部直腸癌治療選擇與病患生活品質。

三個爭議點

1. 僅首例給藥，尚無法判斷併用放化療的毒性是否可耐受

2. 避免造口為臨床目標，先導試驗規模恐不足以證明器官保留效益

3. 雙方分攤費用共享利益，後續成本與權利分配可能隨進度調整

6. 君實生物 JS207（抗 PD-1/VEGF 雙抗）聯合 JS007（抗 CTLA-4）一線晚期肝細胞癌 III 期完成首例給藥

  • 來源: 君實生物（JS207 / JS007）
  • 分類: 臨床試驗
  • Published: 2026-10-30T00:00:00+08:00
  • Source: https://www.vaccine.vip/vaccine_biopharma_daily_2026-10-30/

主要內容摘要

1. JS207（PD-1/VEGF雙抗）聯合JS007一線肝癌III期完成首例給藥

2. NCT07823348計畫入組560例，對照為特瑞普利單抗＋貝伐珠單抗

3. II期34例顯示ORR 44.1%、DCR 85.3%，六月PFS率67%

為何成為話題

雙抗加CTLA-4挑戰一線肝癌免疫聯合標準，若III期達標將改寫用藥選擇與健保給付路徑。

三個爭議點

1. II期僅34例且無對照，ORR與PFS能否在560例III期重現仍未知

2. 對照為特瑞普利單抗加貝伐珠單抗，是否足以代表一線標準療法可能引發設計爭議

3. PD-1/VEGF雙抗疊加CTLA-4恐增免疫相關不良反應，安全性與劑量取捨待III期驗證