泰合（6467）日本授權夥伴 Miyarisan 就 TAH4411 兒童新適應症向日本主管機關提出新藥上市申請（NDA）
- 來源: 泰合生技藥品（6467）
- 分類: 藥品申請
- Published: 2026-10-30T15:42:00+08:00
- Source: https://drugnews.com.tw/filings/daily/2026-10-30.html
主要內容摘要
1. 日商Miyarisan就TAH4411兒童新適應症向日本提出NDA
2. 適應症為兒童急性腸胃炎相關嘔吐，三期試驗已完成
3. 開發費用由日方負擔，泰合依約收取權利金、視銷售而定
為何成為話題
兒童止吐口溶膜若在日本獲準，將影響兒科給藥便利性，並決定泰合授權金能否兌現。
三個爭議點
1. NDA送件不等於核準，日本審查結果與時程仍未知
2. 權利金視銷售而定，即使過關對泰合營收貢獻仍難量化
3. 化療止吐成分轉用於腸胃炎，兒科安全性與適應症合理性待審