泰合 BEQIA（TAH3311）遭 BMS 與 Pfizer 提出美國專利侵權訴訟
- 來源: 泰合生技
- 分類: 新藥與臨床
- Published: 2026-10-29
- Source: https://drugnews.com.tw/filings/daily/2026-10-29.html
主要內容摘要
1. BMS與輝瑞於特拉瓦州起訴泰合BEQIA專利侵權
2. 標的為505(b)(2)口溶膜抗血栓藥，公司10月23日接獲通知
3. NDA於6月重送，PDUFA目標日2027年4月22日，公司稱無重大影響
為何成為話題
原廠專利訴訟卡關口溶膜抗血栓藥，牽動學名藥路徑、審核時程與病患用藥。
三個爭議點
1. 公司自評無重大影響，與訴訟結果實際風險可能落差
2. PDUFA前纏訟是否拖延上市或迫使授權和解未明
3. 505(b)(2)路徑是否侵犯原廠專利仍待法院認定