中國國家藥監局（NMPA）批准浙江諾爾康「聽覺腦幹植入體」，為國內首個聽覺腦幹植入（ABI）創新產品
- 來源: 浙江諾爾康 / NMPA
- 分類: 醫療器材／數位醫療（神經科技）
- Published: 2026-10-25T00:00:00+08:00
- Source: https://www.vaccine.vip/vaccine_biopharma_daily_2026-10-25/
主要內容摘要
1. NMPA核準諾爾康聽覺腦幹植入體，成為國內首個ABI產品
2. 適用內耳嚴重畸形或蝸神經缺如、無法植入人工耳蝸的2至6歲語前聾
3. 摘要稱可填補腦幹電刺激與神經信號提取技術空白
為何成為話題
無法做人工耳蝸的幼童首度有國產腦幹植入選項，牽動聽障早療與神經科技審批先例。
三個爭議點
1. 核準未附長期聽力與語言發展數據，實際溝通功能恢復幅度不明
2. 僅限2至6歲語前聾，較大兒童與成人患者被排除是否構成近用落差
3. 腦幹手術風險高，創新器材上市後追蹤、不良事件通報與補償是否到位