康方生物依沃西單抗＋化療對比度伐利尤單抗＋化療：一線晚期膽道癌第三期 HARMONi-GI1 達整體存活主要終點
- 來源: 康方生物
- 分類: 臨床試驗（腫瘤）／新藥申報
- Published: 2026-10-25T00:00:00+08:00
- Source: https://www.vaccine.vip/vaccine_biopharma_daily_2026-10-25/
主要內容摘要
1. 一線晚期膽道癌三期HARMONi-GI1達整體存活主要終點
2. OS中位14.9對12.1月；PFS與緩解率亦顯著優於度伐利尤單抗組合
3. 國內sNDA已受理並擬優先審評，美國國際註冊研究亦已啟動
為何成為話題
膽道癌一線標準可能被PD-1/VEGF雙抗改寫，牽動國內優先審評與美歐對照試驗節奏。
三個爭議點
1. 對照為度伐利尤單抗加化療，是否等同全球現行最佳一線仍有爭議
2. 整體存活僅延長約2.8個月，臨床意義與給付成本是否足以改寫指引
3. 以中國三期為主，美國EA2251能否重現存活優勢尚待驗證