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本日健康與生化科技發展 2026-10-30

7 則健康／生技動態：康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期 SUPREME-02 正式啟動收案、Kymera 公布 KT-579 第一期數據，規劃狼瘡第1b期、台康生技 EG1206A（Pertuzumab 生物相似藥）獲 EMA 受理上市許可申請、高端疫苗 恩穩健腸病毒71型疫苗 向印尼 BPOM 提交新藥審查、泰合 BEQIA（TAH3311）遭 BMS 與 Pfizer 提出美國專利侵權訴訟

發布 2026-10-30 04:00收集 2026-10-30 04:03
原始來源www.caliwaybiopharma.com

本日健康與生化科技發展 2026-10-30

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| # | 來源 | 標題 | 分類 |

|---|------|------|------|

| 1 | 康霈生技 | 康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期 SUPREME-02 正式啟動收案 | 新藥與臨床 |

| 2 | Kymera Therapeutics | Kymera 公布 KT-579 第一期數據，規劃狼瘡第1b期 | 新藥與臨床 |

| 3 | 台康生技 | 台康生技 EG1206A（Pertuzumab 生物相似藥）獲 EMA 受理上市許可申請 | 新藥與臨床 |

| 4 | 高端疫苗生物製劑 | 高端疫苗 恩穩健腸病毒71型疫苗 向印尼 BPOM 提交新藥審查 | 疫苗與傳染病 |

| 5 | 泰合生技 | 泰合 BEQIA（TAH3311）遭 BMS 與 Pfizer 提出美國專利侵權訴訟 | 新藥與臨床 |

| 6 | 慧康生技 | 慧康生技 數位健康平台獲日本三菱電機集團採用 | 數位健康 |

| 7 | 科妍 | 科妍 法思麗輕感皮下填補劑 取得中國 NMPA 三類醫療器械註冊證 | 醫材 |

明細

1. 康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期 SUPREME-02 正式啟動收案

  • 來源: 康霈生技
  • 分類: 新藥與臨床
  • Published: 2026-10-29
  • Source: https://www.caliwaybiopharma.com/news-detail/Caliway-CBL-514-supreme-02-phase-3-trial-enrollment-initiated/

主要內容摘要

1. 康霈啟動CBL-514減腹脂樞紐三期SUPREME-02收案

2. 美加約30至35中心、320人，採隨機雙盲安慰劑對照

3. 併用GLP-1動物數據將於Obesity Week發表

為何成為話題

減脂注射劑進入全球樞紐三期，牽動醫美減重產業與肥胖治療政策布局。

三個爭議點

1. 安慰劑對照能否反映真實臨床減脂需求仍待檢視

2. 動物併用數據能否外推至人體療效尚無定論

3. 505(b)(1)新藥路徑是否加快審核仍取決於三期結果

2. Kymera 公布 KT-579 第一期數據，規劃狼瘡第1b期

  • 來源: Kymera Therapeutics
  • 分類: 新藥與臨床
  • Published: 2026-10-29
  • Source: https://hk.investing.com/news/company-news/article-93CH-1726606

主要內容摘要

1. KT-579健康志願者一期多劑量組IRF5降解達九成

2. 第14天多項炎症生標抑制逾八成，安全性近安慰劑

3. 2027年初規劃SLE第1b期，KT-621頂線年底公布

為何成為話題

口服蛋白降解劑一期數據亮眼，牽動自體免疫新藥研發與狼瘡治療選擇。

三個爭議點

1. 健康志願者數據能否預測患者療效仍屬未知

2. 僅約30人的1b期規模能否支撐後續開發存疑

3. 生標大幅下降是否等於臨床緩解尚待驗證

3. 台康生技 EG1206A（Pertuzumab 生物相似藥）獲 EMA 受理上市許可申請

  • 來源: 台康生技
  • 分類: 新藥與臨床
  • Published: 2026-10-29
  • Source: https://drugnews.com.tw/filings/daily/2026-10-29.html

主要內容摘要

1. 台康EG1206A之Pertuzumab相似藥獲EMA受理申請

2. 適應症涵蓋HER2早期與轉移性乳癌，劑型420毫克

3. Sandoz負責全球多數地區銷售，歐盟核準時程依法規

為何成為話題

乳癌生物相似藥叩關歐盟，影響用藥可近性、健保給付與國內製藥外銷。

三個爭議點

1. 受理申請不等於核準，審查結果仍可能被要求補件

2. 特定亞洲地區排除授權，實際營收貢獻範圍不明

3. 生物相似藥價格競爭恐壓縮原廠與後進者利潤

4. 高端疫苗 恩穩健腸病毒71型疫苗 向印尼 BPOM 提交新藥審查

  • 來源: 高端疫苗生物製劑
  • 分類: 疫苗與傳染病
  • Published: 2026-10-29
  • Source: https://drugnews.com.tw/filings/daily/2026-10-29.html

主要內容摘要

1. 高端向印尼BPOM提交恩穩健腸病毒71型疫苗NDA

2. 適用2個月以上至未滿6歲嬰幼兒接種

3. 同批疫苗已同步向馬來西亞、泰國、菲律賓送審

為何成為話題

東南亞幼兒腸病毒疫苗送審，關係幼童健康、公共衛生政策與疫苗外銷。

三個爭議點

1. 提交審查不保證各國衛生單位如期核準

2. 幼兒族群安全監測與接種時程是否被家長接受

3. 多國同步送審後供應量與冷鏈配送能力尚未說明

5. 泰合 BEQIA（TAH3311）遭 BMS 與 Pfizer 提出美國專利侵權訴訟

  • 來源: 泰合生技
  • 分類: 新藥與臨床
  • Published: 2026-10-29
  • Source: https://drugnews.com.tw/filings/daily/2026-10-29.html

主要內容摘要

1. BMS與輝瑞於特拉瓦州起訴泰合BEQIA專利侵權

2. 標的為505(b)(2)口溶膜抗血栓藥，公司10月23日接獲通知

3. NDA於6月重送，PDUFA目標日2027年4月22日，公司稱無重大影響

為何成為話題

原廠專利訴訟卡關口溶膜抗血栓藥，牽動學名藥路徑、審核時程與病患用藥。

三個爭議點

1. 公司自評無重大影響，與訴訟結果實際風險可能落差

2. PDUFA前纏訟是否拖延上市或迫使授權和解未明

3. 505(b)(2)路徑是否侵犯原廠專利仍待法院認定

6. 慧康生技 數位健康平台獲日本三菱電機集團採用

  • 來源: 慧康生技
  • 分類: 數位健康
  • Published: 2026-10-29
  • Source: https://ieknet.iek.org.tw/ieknews/default.aspx?actiontype=ieknews&indu_idno=6

主要內容摘要

1. 慧康生技獲三菱電機集團採用其數位健康平台與AI方案

2. 將為該集團員工提供特定保健指導之健康管理服務

3. 服務預計2026年12月正式啟動

為何成為話題

台廠數位健康打入日繫大型集團員工保健，牽動職醫服務出海與企業健康管理政策落地。

三個爭議點

1. 員工健康資料交由外部平台與AI處理，跨境個資與同意範圍是否足夠

2. 特定保健指導成效能否被量化，以免只剩福利宣傳

3. 單一集團採用不等於模式可複製，資本市場易過度解讀

7. 科妍 法思麗輕感皮下填補劑 取得中國 NMPA 三類醫療器械註冊證

  • 來源: 科妍
  • 分類: 醫材
  • Published: 2026-10-29
  • Source: https://ieknet.iek.org.tw/ieknews/default.aspx?actiontype=ieknews&indu_idno=6

主要內容摘要

1. 科妍含利多卡因之交聯透明質酸鈉凝膠通過中國NMPA審批

2. 法思麗輕感皮下填補劑取得三類醫療器械註冊證

3. 取得中國高風險醫材準入，醫美填充劑可合法銷陸

為何成為話題

三類醫材過證決定填充劑能否合法進入中國，影響台廠產能配置與兩岸醫美供給。

三個爭議點

1. 含麻藥填補劑在陸端適應症與施打人員資格會否從嚴把關

2. 註冊證只是入場券，尚未揭露價格、通路與放量時程

3. 陸端醫美監管與消費緊縮並存，過證不保證營收立刻放大