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本日健康與生化科技發展 2026-10-26

4 則健康／生技動態：BioNTech 與百時美施貴寶公布 pumitamig 聯合多西他賽治療肺癌第二期 ROSETTA Lung-107 數據、康方生物依沃西單抗＋化療對比度伐利尤單抗＋化療：一線晚期膽道癌第三期 HARMONi-GI1 達整體存活主要終點、和黃醫藥賽沃替尼＋奧希替尼對比鉑類＋培美曲塞：EGFR/MET 過表達 NSCLC 第三期 SAFFRON 達無惡化存活主要終點、中國國家藥監局（NMPA）批准浙江諾爾康「聽覺腦幹植入體」，為國內首個聽覺腦幹植入（ABI）創新產品

發布 2026-10-26 04:00收集 2026-10-26 04:02
原始來源hk.investing.com

本日健康與生化科技發展 2026-10-26

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  • Items: 4

| # | 來源 | 標題 | 分類 |

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| 1 | BioNTech / Bristol Myers Squibb | BioNTech 與百時美施貴寶公布 pumitamig 聯合多西他賽治療肺癌第二期 ROSETTA Lung-107 數據 | 臨床試驗（腫瘤） |

| 2 | 康方生物 | 康方生物依沃西單抗＋化療對比度伐利尤單抗＋化療：一線晚期膽道癌第三期 HARMONi-GI1 達整體存活主要終點 | 臨床試驗（腫瘤）／新藥申報 |

| 3 | 和黃醫藥／阿斯利康 | 和黃醫藥賽沃替尼＋奧希替尼對比鉑類＋培美曲塞：EGFR/MET 過表達 NSCLC 第三期 SAFFRON 達無惡化存活主要終點 | 臨床試驗（腫瘤）／新藥申報 |

| 4 | 浙江諾爾康 / NMPA | 中國國家藥監局（NMPA）批准浙江諾爾康「聽覺腦幹植入體」，為國內首個聽覺腦幹植入（ABI）創新產品 | 醫療器材／數位醫療（神經科技） |

明細

1. BioNTech 與百時美施貴寶公布 pumitamig 聯合多西他賽治療肺癌第二期 ROSETTA Lung-107 數據

  • 來源: BioNTech / Bristol Myers Squibb
  • 分類: 臨床試驗（腫瘤）
  • Published: 2026-10-25T15:37:00+08:00
  • Source: https://hk.investing.com/news/company-news/article-93CH-1716052

主要內容摘要

1. ESMO公布二期試驗：免疫化療後進展的轉移性非小細胞肺癌

2. 可評估30人確認緩解率36.7%、疾病控制率90%；中位PFS6.9個月

3. 鱗狀緩解率57.1%高於非鱗狀；3級以上不良事件18%、無相關死亡

為何成為話題

關心免疫失敗後的肺癌二線雙抗加化療能否接棒，將影響後線選擇與全球七項三期布局。

三個爭議點

1. 僅二期且可評估療效僅30人，緩解數字能否代表真實二線族群存疑

2. 缺少對照組，中位PFS6.9個月是否優於既有二線化療難以判斷

3. PD-L1/VEGF雙抗併用紫杉醇類，出血與血管事件在三期是否放大

2. 康方生物依沃西單抗＋化療對比度伐利尤單抗＋化療：一線晚期膽道癌第三期 HARMONi-GI1 達整體存活主要終點

  • 來源: 康方生物
  • 分類: 臨床試驗（腫瘤）／新藥申報
  • Published: 2026-10-25T00:00:00+08:00
  • Source: https://www.vaccine.vip/vaccine_biopharma_daily_2026-10-25/

主要內容摘要

1. 一線晚期膽道癌三期HARMONi-GI1達整體存活主要終點

2. OS中位14.9對12.1月；PFS與緩解率亦顯著優於度伐利尤單抗組合

3. 國內sNDA已受理並擬優先審評，美國國際註冊研究亦已啟動

為何成為話題

膽道癌一線標準可能被PD-1/VEGF雙抗改寫，牽動國內優先審評與美歐對照試驗節奏。

三個爭議點

1. 對照為度伐利尤單抗加化療，是否等同全球現行最佳一線仍有爭議

2. 整體存活僅延長約2.8個月，臨床意義與給付成本是否足以改寫指引

3. 以中國三期為主，美國EA2251能否重現存活優勢尚待驗證

3. 和黃醫藥賽沃替尼＋奧希替尼對比鉑類＋培美曲塞：EGFR/MET 過表達 NSCLC 第三期 SAFFRON 達無惡化存活主要終點

  • 來源: 和黃醫藥／阿斯利康
  • 分類: 臨床試驗（腫瘤）／新藥申報
  • Published: 2026-10-25T00:00:00+08:00
  • Source: https://www.vaccine.vip/vaccine_biopharma_daily_2026-10-25/

主要內容摘要

1. 奧希替尼耐藥後EGFR／MET相關肺癌三期SAFFRON達PFS終點

2. 獨立審查PFS7.6對5.4月，整體存活17.8對12.9月亦達顯著

3. 停藥與嚴重不良事件高於化療對照，阿斯利康已向FDA送件

為何成為話題

EGFR耐藥後能否以MET標靶組合取代化療，直接牽動後線選擇與美國新藥審查。

三個爭議點

1. 因不良事件停藥14%對8%，存活獲益是否被較高毒性負擔抵銷

2. 同時納入EGFR突變或MET過表達／擴增，適應症邊界是否過寬

3. 對照為鉑類化療而非其他MET抑制策略，優越性比較基礎受質疑

4. 中國國家藥監局（NMPA）批准浙江諾爾康「聽覺腦幹植入體」，為國內首個聽覺腦幹植入（ABI）創新產品

  • 來源: 浙江諾爾康 / NMPA
  • 分類: 醫療器材／數位醫療（神經科技）
  • Published: 2026-10-25T00:00:00+08:00
  • Source: https://www.vaccine.vip/vaccine_biopharma_daily_2026-10-25/

主要內容摘要

1. NMPA核準諾爾康聽覺腦幹植入體，成為國內首個ABI產品

2. 適用內耳嚴重畸形或蝸神經缺如、無法植入人工耳蝸的2至6歲語前聾

3. 摘要稱可填補腦幹電刺激與神經信號提取技術空白

為何成為話題

無法做人工耳蝸的幼童首度有國產腦幹植入選項，牽動聽障早療與神經科技審批先例。

三個爭議點

1. 核準未附長期聽力與語言發展數據，實際溝通功能恢復幅度不明

2. 僅限2至6歲語前聾，較大兒童與成人患者被排除是否構成近用落差

3. 腦幹手術風險高，創新器材上市後追蹤、不良事件通報與補償是否到位