本日健康與生化科技發展 2026-10-19
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| 1 | 安成生物科技股份有限公司（6610，興櫃） | 安成生技 公告 AC-203 治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）臨床試驗 Part A 解盲結果 | 臨床試驗 |
| 2 | 太景生技（4157，上櫃） | 太景*-KY 公告越南合作夥伴遞交太捷信（奈諾沙星）新藥上市許可申請並獲 DAV 正式受理 | 新藥 |
明細
1. 安成生技 公告 AC-203 治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）臨床試驗 Part A 解盲結果
- 來源: 安成生物科技股份有限公司（6610，興櫃）
- 分類: 臨床試驗
- Published: 2026-10-18T14:31:05+08:00
- Source: https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=e439347f-5a25-4493-a58a-abd6a2accaab
主要內容摘要
1. AC-203 治療 EBS 的 Part A 主要指標未達統計顯著
2. 疼痛、搔癢次要指標達顯著，面積與生活品質未顯著
3. 未見藥物相關嚴重不良事件，擬 2027Q1 與 FDA、EMA 諮詢
為何成為話題
罕見病家屬關注是否仍有可用外用藥；結果牵動安成臨床時程與國內生技研發評價；後續影響生活與產業的風險預期與相關決策。
三個爭議點
1. 主指標失敗是否代表療效不足，或僅設計與統計力不足
2. 症狀改善卻未帶動整體嚴重度，臨床價值如何界定
3. 後續改策略與監管諮詢能否挽救開發路徑仍未知
2. 太景*-KY 公告越南合作夥伴遞交太捷信（奈諾沙星）新藥上市許可申請並獲 DAV 正式受理
- 來源: 太景生技（4157，上櫃）
- 分類: 新藥
- Published: 2026-10-18T14:52:45+08:00
- Source: https://drugnews.com.tw/filings/daily/2026-10-18.html
主要內容摘要
1. 越南夥伴已就太捷信口服與靜脈劑型遞交 NDA
2. DAV 正式受理，適應症為成人社區性肺炎
3. 屬不含氟奎諾酮；審查時程與核準仍待主管機關
為何成為話題
民眾關心東南亞抗生素新選擇能否減輕抗藥與住院負擔；受理進度也影響太景授權收入與區域布局。
三個爭議點
1. 受理僅代表審查啟動，不保證最終核準上市
2. 越方主導申請，台廠對時程與定價話語權有限
3. 奎諾酮類抗藥與安全性疑慮可能拉長審查與使用限制