美國FDA核准藥品可在台灣免臨床試驗 簽訂關稅協定加速新藥上市
- 來源: 衛生福利部食品藥物管理署
- 分類: 新藥審批
- Published: 2026-10-10
- Source: https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=4
主要內容摘要
1. 台美關稅協定納入藥品審批安排
2. FDA核準且完成人種差異試驗可免重做
3. 免除重複臨床試驗以加速新藥上市
為何成為話題
病患取得新藥的速度與負擔將改變，也影響本土試驗產業與藥證審查政策。
三個爭議點
1. 免重做試驗能否涵蓋台灣病人差異
2. 以關稅協定調整藥證，審查獨立性成疑
3. 國內臨床試驗委託案可能跟著減少